Premiers patients traités dans le cadre de l’essai sur la valvule cardiaque mitrale en polymère Foldax

1 août 2023 Par Sean Whooley

Les procédures ont eu lieu dans le cadre du début d'un essai clinique en Inde. Tria reste expérimental et n'est pas disponible à la vente commerciale.

Foldax, basé à Salt Lake City, a conçu Tria pour s'adapter à l'anatomie et aux pressions de la position mitrale. Il combine le LifePolymer exclusif de la société avec une conception de valve pour résister à la calcification. La société affirme que sa valve résiste aux contraintes et aux déformations sans défaillance, rétablissant ainsi la qualité de vie sans utilisation d'anticoagulants à vie.

Selon Foldax, les options valvulaires prothétiques actuellement disponibles pour traiter la maladie de la valvule mitrale ont des limites. Ceux-ci incluent des problèmes de durabilité pour les valves tissulaires fabriquées à partir de tissu porcin ou péricardique. De plus, certains pays – comme l’Inde – ont des frontières culturelles qui restreignent ces vannes. Foldax affirme que les vannes mécaniques limitent la qualité de vie en raison de leur bruit. Ils peuvent également avoir besoin de médicaments anticoagulants à vie.

Avi Sharma, vice-président des programmes cliniques chez Foldax, a déclaré qu'il restait « un énorme besoin » de traiter ces patients en Inde. Sharma a déclaré que la société avait constaté à ce jour un recrutement rapide pour les essais et des résultats prometteurs chez les patients traités.

"Il existe un énorme besoin d'aider les personnes souffrant de maladies de la valvule mitrale en Inde", a déclaré Sharma dans un communiqué de presse. « L’impact de la maladie peut être très limitant pour de nombreux patients, en particulier les plus jeunes, car il n’existe actuellement aucune solution idéale pour le remplacement des valvules cardiaques. Dans le cas des jeunes femmes, l’impact peut être dévastateur sur leurs espoirs de fonder une famille. Cette valve en polymère promet d’être une valve à vie, sans les implications négatives sur la qualité de vie des autres types de valves prothétiques.

L'essai prospectif mené en Inde prévoit de recruter jusqu'à 70 patients adultes répartis sur 10 sites pour soutenir la commercialisation. Les sujets inscrits souffrent d'une maladie de la valvule mitrale, a déclaré Foldax. L'essai évalue les performances hémodynamiques et de durabilité des valves à six mois et à un an.

« Nous sommes ravis de pouvoir proposer notre nouvelle valve chirurgicale mitrale Tria aux patients en Inde. Nous sommes reconnaissants de la collaboration entre les chirurgiens américains et indiens pour identifier les patients candidats à l'essai », a déclaré Gregory Casciaro, PDG de Foldax. « Étant donné que la vanne en polymère Tria est fabriquée de manière robotisée avec un faible encombrement de module de fabrication, nous avons l'intention de rendre nos vannes disponibles facilement et efficacement, partout dans le monde, sans avoir besoin d'une main-d'œuvre qualifiée ou de grandes installations de fabrication. »

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